Қазақстанда дәрілік заттарды өндіру, сату және пайдалану нарығы тиісті ережелер мен нормалармен реттеледі. Қандай жағдайларда дәрі-дәрмектер мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұруы, тыйым салу немесе айналымнан алып тастау мүмкін? Фармацевтикалық нарықтағы қауіпсіздік қалай қамтамасыз етіледі және дәрі-дәрмектерге жағымсыз реакциялар анықталған жағдайда тұтынушылар қайда жүгіне алады?

Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығының деректері бойынша 2021 жылдың 6 айында фармакологиялық қадағалау және қауіпсіздік, сапа және тиімділік мониторингі бойынша міндеттемелердің орындалмауына байланысты 65-ке жуық дәрілік препараттың тіркеу куәліктерінің қолданысы тоқтатылды.

Бұл шаралар фармакологиялық қадағалау шеңберінде басқа елдердің реттеуші органдарындағы, ДДСҰ жарияланымдары, ғылыми-әдістемелік әдебиеттерде осы препараттардың қауіпсіздігі жөніндегі жаңартылған ақпарат негізінде жүзеге асырылады.

Жаңартулар дәрілік заттың қауіпсіздігі туралы мәліметтерге, қолдану жөніндегі көрсетілімдердегі өзгерістерге, қарсы көрсетілімдерге, жағымсыз реакцияларға және т.б. қатысты болуы мүмкін. Бұл ретте енгізілетін өзгерістер препараттың сапасын, тиімділігін және қауіпсіздігін төмендетпеуі тиіс.

Айта кетейік, барлық жағдайлар бойынша Дәрілік заттарды сараптау ұлттық орталығы мұқият бағалау жүргізеді, әрбір жағдай тіркеуден кейінгі кезеңде «пайда-қауіп» арақатынасын бағалау мәселелері жөніндегі комиссия отырысында қаралады, дәрілік заттардың қауіпсіздігін қадағалау мен мониторинг жүргізуге жауапты халықаралық ұйымдардың ұсыныстары ескеріледі. Олардың ішінде - Еуропалық дәрілік заттар агенттігі (EMA), АҚШ-тың тамақ өнімдері мен дәрі-дәрмектердің сапасын санитариялық қадағалау басқармасы (FDA), Ұлыбританияның дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы тауарларды реттеу агенттігі (MHRA) және т. б. бар.
ДЗСҰО Бас директоры Еркен Даутбаевтың айтуынша, Қазақстанда көптеген дамыған елдердегідей маркетингтен кейінгі қадағалау рәсімдері жұмыс істейді. Олар нарықта айналымдағы препараттардың қауіпсіздігін және сапасын сақтауды тиімді бақылауға мүмкіндік береді.

Өйткені, фармацевтика саласындағы басты мәселе - халықтың денсаулығына зиян келтіру қаупін болдырмау болып табылады.

Қазақстанда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, сатуға тыйым салу бірқатар жағдайларда енгізіледі:

- дәріні қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген адам денсаулығы үшін қауіпті жағымсыз реакциялар анықталған кезде;

- нұсқаулықта көрсетілген жағымсыз реакциялардың жиілігі артса, емдік әсері болмаған кезде;

- елеулі жағымсыз реакцияларға байланысты препаратты басқа елдердің нарығынан тоқтата тұру немесе кері қайтарып алу туралы ақпарат болған кезде;

- дәрілер мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздік, сапа және қолдану тиімділігіне әсер ететін өндіру процесі бұзылған кезде;

- медициналық бұйымдарды қолдануда оның қауіпсіздігіне әсер ететін конструкциядағы ақаулар, әрекет ету принципі анықталған кезде;

- дәрілер мен медициналық бұйымдарды қолдануға байланысты пациенттің немесе тұтынушының денсаулығына зиян келтірілгені туралы ақпарат келіп түскен кезде;

- егер тіркеу куәлігін ұстаушысы тіркеу куәлігін кері қайтарып алуды немесе дәрі-дәрмектер мен медициналық бұйымдарды айналымнан алуды сұраса;

- егер дәрілер фарминспекция нәтижелері бойынша айқындалған ҚР және ЕАЭО тиісті фармацевтикалық практикаларының талаптарына сәйкес келмесе;

- егер дәрі-дәрмектің тіркеу куәлігін ұстаушысы және медициналық бұйымды өндіруші фармакологиялық қадағалау және қауіпсіздікті, сапа мен тиімділікті мониторингтеу жөніндегі міндеттемелерді орындамаса.

Дәрі-дәрмектерге жағымсыз реакциялар немесе оның тиімсіздігі анықталған жағдайда, пациент пен дәрігер ДЗСҰО www.ndda.kz сайтында сары картаны толтыру арқылы мәлімдей алатындығын есте ұстаған жөн.