Стремление ускорить обзоры новых лекарств обещает более ранний доступ к прорывным методам терапии для пациентов, долго ожидавших

Китайский регулятор лекарственных средств впервые одобрил новый, проходящий глобальные испытания препарат, опередив власти США, Японии и Европы, что стало «историческим прорывом», поскольку страна удвоила ставку на биофармацевтические препараты как один из двигателей роста.

Препарат был подан на одобрение в нескольких странах, и «Китай стал первым в мире, кто его одобрил», — заявил во вторник государственный телеканал CCTV Сюй Сяоцян, глава отдела регистрации химических препаратов Национального управления по охране медицинских препаратов (NMPA).

«Это исторический прорыв для Китая» в области глобально развитых, первоклассных инноваций в области лекарств, отметил Сюй, отметив, что китайские пациенты с самого начала были включены в международные клинические испытания, что позволило получить одобрение раньше всех остальных.

NMPA дала зелёный свет для коммерческих продаж редкой терапии нарколепсии первого типа у людей в возрасте от 16 лет и старше, сообщили государственные СМИ.

Название препарата не было названо, но сообщается, что он получил статус «ускоренного препарата» в США и статус «орфанный препарат» в Японии и Европейском союзе. Статус орфанного препарата означает, что терапия редкого заболевания получает государственные стимулы, такие как налоговые льготы и эксклюзивные права для обеспечения жизнеспособности развития.

Нарколепсия первого типа — это пожизненное заболевание мозга, которое вызывает у людей сильную сонливость днём и заставляет их внезапно заснуть. У многих страдающих это также приводит к внезапной потере контроля над мышцами, когда они испытывают сильные эмоции, такие как смех, удивление или злость.

Сайт NMPA показал, что TAK-861 от Takeda, разработанный японским производителем лекарств, был одобрен маркетинговым заявкой на рассмотрение в Китае в январе и предложен для приоритетного рассмотрения в том же месяце.

По данным сайта Takeda, терапия завершила два глобальных испытания фазы 3.

Ускоренное внедрение обзоров новых лекарств в Китае происходит на фоне того, что биотехнологии были повышены до статуса «отрасль столпа» в правительственном рабочем отчёте этого года, опубликованном в марте.

Этот сдвиг последовал за рекордной волной трансграничных лицензионных сделок между китайскими биотехнологическими компаниями и мировыми фармацевтическими гигантами. В первой половине года страна одобрила 38 инновационных препаратов, большинство из которых составляли отечественные методы.

Китай долгое время считался сторонником передовых лекарств, при этом иностранные терапии обычно сначала появлялись в США, Японии или Европе, заставляя китайских пациентов ждать годами появления препаратов, согласно исследованию 2022 года, опубликованному в медицинском журнале Therapeutic Innovation & Regulatory Science.