Американская компания Gilead Sciences, Inc. заявила о создании вакцины от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) со стопроцентной эффективностью. После приема нового препарата ленакапавир ни одна из нескольких тысяч женщин, участвовавших в исследовании, не заразились ВИЧ. Однако стоимость годовой дозы вакцины превышает 40 тысяч долларов. «Лента.ру» рассказывает о том, действительно ли ученым удалось найти лекарство от ВИЧ.

Клинические испытания препарата для профилактики ВИЧ показали 100-процентную эффективность

Результаты клинического испытания третьей фазы, проведенные компанией Gilead Sciences, Inc., показало, что новый инъекционный препарат ленакапавир, принимаемый два раза в год, на 100 процентов эффективен в предотвращении заражения ВИЧ и превосходит все имеющиеся препараты. В исследовании приняли участие более 5300 женщин в возрасте от 16 до 25 лет в Южной Африке и Уганде. Если этот препарат будет одобрен, то он станет частью доконтактной профилактики и будет препятствовать инфицированию вирусом половым путем у каждого, кто сделал инъекцию.

Фото: Stephen Lam / Reuters

Ленакапавир блокирует белковую оболочку вируса и предотвращает заражение

Ленакапавир является ингибитором расщепления капсида. Капсид представляет собой белковую оболочку, которая защищает вирусный генетический материал и помогает транспортировать его в заражаемую клетку. После попадания в клетку капсид сбрасывается, вирусный геном высвобождается в цитоплазму клетки и вирус начинает использовать ресурсы клетки для собственного копирования. Другие препараты доконтактной профилактики (PrEP), такие как Truvada и Descovy, работают с помощью другого механизма: они ингибируют обратную транскриптазу -- фермент, который встраивает гены вируса в ДНК клетки-хозяина.

В группе, принимающей ленакапавир, не зарегистрировали ни одного случая заражения

В ходе третьей фазы двойного слепого рандомизированного исследования PURPOSE 1 подкожные инъекции ленакапавира дважды в год сравнивали с ежедневным пероральным приемом Descovy или Truvada. Включение группы, в которой участники принимали бы плацебо, сочли неэтичным, поскольку последние два препарата уже были известны как эффективные варианты PrEP, снижающего риск заражения ВИЧ половым путем почти на 99 процентов.

В группе, принимавшей Truvada, было зафиксировано 16 случаев заражения ВИЧ, а в группе Descovy -- 39 случаев. В то же время среди 2134 женщин, которым делали инъекции ленакапавира, не было зарегистрировано ни одного случая заражения ВИЧ.

Фото: PanyaStudio / Shutterstock / Fotodom

Испытания досрочно прекратили, назначив препарат всем участникам

Независимый комитет по мониторингу данных, основываясь на предварительных результатах, рекомендовал досрочно прекратить текущую фазу исследования и предоставить ленакапавир всем участникам исследования. Это решение было основано на том, что никаких существенных побочных реакций у принимавших препарат не наблюдалось, тогда как сам препарат продемонстрировал большую эффективность при минимальном количестве требуемых доз. Несмотря на то что Descovy и Truvada являются эффективными PrEP, необходимость соблюдения ежедневного режима может вызывать значительные трудности у пациентов.

Стоимость ежегодной дозы составила около 40 тысяч долларов

Ленакапавир имеет коммерческое название Sunlenca. Начальные дозы препарата назначаются в виде пероральных таблеток и инъекций для быстрого достижения терапевтического уровня, после чего для поддержания неопределяемого низкого уровня вируса в организме необходимо делать инъекции каждые шесть месяцев. Инъекции и таблетки Sunlenca будут стоить 42 250 долларов в первый год терапии и 39 000 долларов в каждый последующий год.

Однако Gilead Sciences, Inc обещают сделать препарат более доступным, когда станут известны результаты других исследований, в том числе тех, в которых участвуют мужчины.

Инфекцию ВИЧ до сих пор нельзя излечить полностью

Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) представляет собой вирус, который поражает иммунную систему, разрушая или повреждая клетки, необходимые для борьбы с чужеродными организмами или опухолевыми клетками. Наиболее распространенным способом передачи ВИЧ является незащищенный половой контакт с инфицированным человеком. По мере прогрессирования инфекции человек становится более восприимчивым к другим инфекциям и некоторым видам рака, таким как саркома Капоши и неходжкинская лимфома.

ВИЧ нельзя излечить полностью, поскольку в организме человека остаются скрытые резервуары вируса, однако отсутствие лечения антиретровирусными препаратами приводит к тому, что через 10-12 лет наступает терминальная стадия, называемая синдромом приобретенного иммунного дефицита (СПИД).

Фото: Alexander Grey / Unsplash

По всему миру носителями ВИЧ являются около 39 миллионов человек

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), к 2023 году СПИД, вызванный ВИЧ, унес жизни приблизительно 40,4 миллиона человек, и приблизительно 39 миллионов человек были инфицированы ВИЧ по всему миру. Из них 29,8 миллиона человек получают антиретровирусное лечение. В 2022 году СПИД унес жизни около 630 тысяч человек. Согласно исследованию Global Burden of Disease Study 2015 года, глобальная заболеваемость ВИЧ-инфекцией достигла пика в 1997 году и составила 3,3 миллиона человек в год. После этого заболеваемость во всем мире с 1997 по 2005 год быстро снижалась -- примерно до 2,6 миллиона человек в год.

Иммунолог рассказал об эффективности нового лекарства от ВИЧ

Новый препарат от ВИЧ «Ленакапавир» с предварительно заявленной эффективностью в 100 процентов поможет намного лучше профилактировать смертельно опасное заболевание, хотя говорить о полной победе над вирусом еще рано. Об этом «Ленте.ру» рассказал иммунолог Николай Крючков.

«Методы лечения и профилактики ВИЧ основаны на прерывании того или иного этапа жизненного цикла вируса. Предотвращается его интеграция в клетки, есть много препаратов, блокирующих механизмы репликации, есть те, которые предотвращают сборку полуготовых вирусных частиц. Подходов много, они хорошо работают. Но проблема в развитии резистентности вируса: постепенно отбираются варианты, устойчивые к препаратам, потому ученым постоянно приходится придумывать что-то новое», — объяснил Крючков.

«Ленакапавир», по его словам, — первый в своем классе препарат, который показал такую высокую эффективность в доконтактной профилактике. Его преимуществом также является и то, что принимать препарат нужно значительно реже, чем аналоги.

«Есть схемы, предусматривающие ежедневный прием медикаментов. Недавно появился препарат, который можно принимать раз в один-два месяца, но не реже. Ленакапавир — это одна инъекция раз в полгода», — рассказал иммунолог.

Один укол защитил женщин от ВИЧ на полгода, показали испытания

Исследователи сообщили о досрочном прекращении клинического исследования в связи с удивительными результатами: новый препарат продемонстрировал эффективность 100%.

Компания Gilead сообщила о результатах клинического исследования препарата ленакапавира для доконтактной профилактики (ДКП или PrEP) ВИЧ-инфекции. Препарат, который вводится раз в полгода, оказался эффективнее существующих средств профилактики, требующих ежедневного приема.

В первой фазе испытаний участвовало свыше 5,3 тыс. цисгендерных женщин из ЮАР и Уганды. Ученые разбили участниц на три группы, которые получали либо укол ленакапавира, либо ежедневно принимали существующие препараты для профилактики инфекции — Дескови (Descovy) или Трувада (Truvada).

В течение первых шести месяцев среди 2 134 женщин, получивших один укол ленакапавира, не было ни одного случая заражения ВИЧ-инфекцией. При этом в группах Трувады и Дескови заболеваемость за то же время составила соответственно 1,69 и 2,02 на 100 человек в год. Одна из возможных причин заражений, которую предполагают ученые: нарушение графика приема препаратов.

После получения первых результатов Независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал компании Gilead досрочно завершить слепое исследование. Эксперты отметили существенную разницу в эффективности профилактики и посчитали неэтичным продолжение тестирования, при котором у женщин, участвующих в испытании, нет возможности осознанно выбрать препарат.

По данным Всемирной организации здравоохранения в 2022 году во всем мире насчитывалось около 39 млн человек, живущих с ВИЧ, почти две трети из них — в Африке. В частности в ЮАР, по оценкам, примерно 7,6 млн ВИЧ-положительных людей. Их доля в возрастной группе от 15 до 49 лет составляет примерно 17,8%.

Хотя многие женщины в стране могут получать Трувада для профилактики, не у всех есть возможность принимать препарат регулярно и ежедневно. Кроме того, из-за стигматизации они могут бояться покупать препарат и хранить его дома. Поэтому укол, который нужно делать раз в полгода, существенно изменит ситуацию с дальнейшим распространением инфекции, полагают ученые.

В сообщении отмечается, что пока завершено испытание препарата только среди цисгендерных женщин. Аналогичное тестирование проводится в других странах среди мужчин. Эти результаты, как ожидается, будут представлены в конце года. При этом полный отчет о первой фазе испытаний готовится к публикации, но пока не опубликован в рецензируемом журнале. О результатах сообщает только компания-производитель препарата.

От ВИЧ излечился седьмой человек на планете - стали известны подробности

После трансплантации стволовых клеток он быстро пошел на поправку.

Седьмой человек практически излечился от ВИЧ после пересадки стволовых клеток, проведенной почти десять лет назад. Этот мужчина, страдавший также другими серьезными заболеваниями, теперь значительно улучшил свое состояние.

Об этом пишет New York Time.

60-летний немец, который страдал от острой миелоидной лейкемии, перенес сложную операцию по замене пораженного костного мозга в октябре 2015 года. Он прекратил прием антиретровирусных препаратов, которые подавляют размножение ВИЧ, в сентябре 2018 года. Сейчас он находится в состоянии вирусной ремиссии и, по-видимому, не болен раком.

"Здоровый человек имеет множество желаний, а больной – только одно", — сказал мужчина, пожелавший остаться анонимным.

Доктор Кристиан Геблер, врач-ученый из Университетской клиники Шарите в Берлине, представит этот случай на следующей неделе на 25-й Международной конференции по СПИДу.

"Чем дольше мы наблюдаем такие ремиссии ВИЧ-инфекции без антиретровирусной терапии, тем больше уверенности в том, что, возможно, мы действительно устранили все активные формы ВИЧ", – сказал Геблер.

На пресс-конференции на прошлой неделе президент Международного общества по СПИДу Шэрон Левин предостерегла от использования термина "вылечить". Однако она отметила, что пребывание в ремиссии более пяти лет делает этот случай близким к излечению.

Случай этого немца отличается от большинства других тем, что пятеро из шести пациентов получили стволовые клетки от доноров с двумя копиями редкой генетической мутации, препятствующей репликации ВИЧ. Этот пациент стал первым, кто получил стволовые клетки от донора с одной копией мутированного гена, имея при этом собственную копию этого гена. Около 1% европеоидов имеют две копии дефектного гена, а от 10% до 18% людей европейского происхождения имеют одну копию, что расширяет потенциальный пул доноров.

Около 39 миллионов человек по всему миру живут с ВИЧ, вирусом, вызывающим СПИД. Однако лишь немногие из них смогут получить такое лечение, поскольку оно предназначено для людей с ВИЧ и агрессивной формой лейкемии.