Власти ОАЭ приняли новый закон в целях регулирования использования медицинских приборов, фармацевтической продукции, а также деятельности аптек и фармацевтических компаний, который направлен на улучшение качества организации, повышение уровня безопасности и эффективности надзора за процессами разработки и распространения лекарственных препаратов.

Закон охватывает оборот и использование медицинских приборов, фармацевтической продукции, товаров для здоровья, биологических добавок и косметики. Он также направлен на регулирование деятельности хранилищ биологических образцов и фармацевтических учреждений, действующих на территории страны, в том числе в свободных экономических зонах.

Новый закон устанавливает правовые рамки лицензирования, надзора и контроля фармацевтических учреждений и хранилищ биологических образцов, описывает процедуру передачи прав собственности и определяет роли фармацевтической организации Emirates Drug Establishment, Министерства здравоохранения и местных органов здравоохранения.

Нарушители закона могут подвергнуться дисциплинарным мерам, включая временное приостановление действия лицензии, профилактическое закрытие, аннулирование лицензии и штрафы в размере до 1 млн дирхамов для учреждений и 500 тыс дирхамов для практикующих врачей.

Основные положения нового закона устанавливают:

– порядок контроля медицинской продукции, включая ее разработку, производство, регистрацию, ценообразование, импорт, экспорт, обращение, распространение, хранение, продажу, маркетинг, использование и утилизацию.

– порядок выдачи разрешений на продажу медицинской продукции, включая исключительное разрешение, условное разрешение и разрешение на экстренное использование.

– разработку ускоренного порядка выдачи разрешений на продажу инновационной медицинской продукции терапевтического назначения.

– установление механизмов защиты инноваций в фармацевтической промышленности и сроков действия нормативной защиты.

– создание Комитета по фармацевтической политике, отвечающего за разработку политик, связанных с обращением и мониторингом медицинской продукции и ценообразованием в сфере торговли медицинской продукцией.

– разработку системы для стимулирования инвестиций и инноваций в фармацевтической промышленности.

– порядок организации процедур надзора за фармакологической продукцией в целях обеспечения безопасного использования медицинской продукции и снижения количества возможных побочных эффектов.

– порядок разработки национальной политики для создания стратегического реестра медицинской продукции.