После двух лет переговоров Европейский союз в четверг достиг соглашения о пересмотре своего фармацевтического законодательства — последнее обновление было два десятилетия назад — согласно которому европейская фармацевтическая индустрия сохраняет длительные сроки патентов и эксклюзивности.

Европейский совет и Европейский парламент заключили соглашение, направленное на улучшение доступа пациентов к лекарствам и повышение конкурентоспособности европейского сектора наук о жизни.

«Мы усиливаем стимулы для приоритетных антибиотиков, снижаем бюрократию для индустрии наук о жизни и обеспечиваем доступность жизненно важных лекарств», — заявила Софи Лёде, министр внутренних дел и здравоохранения Дании, в заявлении.

Предложенная Европейской комиссией в 2023 году, эта реформа направлена на стимулирование инноваций в странах-членах и укрепление безопасности цепочек поставок лекарств.

Высокопоставленный представитель ЕС заявил журналистам, что это соглашение является «поколенческой реформой» и своевременным шагом для предоставления Европе современной нормативной базы, лучше подходящей к современным процессам и инновациям.

«Меры, направленные на улучшение доступа к лекарствам, одновременно стимулирующие неудовлетворённые медицинские потребности, являются ключевыми элементами этой реформы», — сказал Тиемо Вёлькен, переговорщик парламента и член Социалистической и демократической партии.

Согласованные правила устанавливают базовый уровень защиты данных для производителей в восемь лет, что выше, чем шесть лет, предусмотренных в предложении Комиссии. Они также вводят ещё один год рыночной эксклюзивности — в течение которого дженерики и биосимиляры не могут продаваться — после получения разрешения на маркетинг продукта в ЕС.

Компании могут получить до трёх дополнительных лет защиты, если они соответствуют определённым условиям: разработку препарата, который удовлетворяет неудовлетворённые медицинские потребности, предлагает значительную клиническую выгоду по сравнению с существующими методами терапии или содержит новое активное вещество, проведённое в нескольких странах ЕС.

В целом, компании могут получить выгоду от ограниченной защиты рынка в 11 лет при определённых условиях.

«Европа не может позволить себе продлевать монополии, требуя слишком мало взамен от промышленности», — сказал Хайме Мансано из Salud por Derecho, испанской некоммерческой организации, занимающейся здравоохранением.

The NGO European Cancer Leagues (ECL) argues that “EU negotiators ultimately maintained the status quo” with the agreed data protection times.

“Treating cancer is impossible without timely access to safe and effective medicines. The Pharma Package is an important milestone to finally give patients across Europe fairer access to the vital drugs they desperately need, but it does not close all the gaps to further reduce costs,” said Toma Mikalauskaite, policy lead at the ECL.