Постановлением Правительства РК от 15 декабря 2020 года утверждены Правила временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19, произведенных в Казахстане, передает zakon.kz.

Для временной государственной регистрации вакцин представляются в государственную экспертную организацию заявление и перечень документов.

Государственная экспертная организация в течение одного рабочего дня со дня регистрации заявления формирует экспертную комиссию, состоящую из:
- специалистов и экспертов государственной экспертной организации;
- представителей центральной комиссии по биоэтике;
- представителей, специалистов и экспертов медицинских организаций;
- представителей, специалистов и экспертов профильных организаций, осуществляющих деятельность в области медицины, биологии, микробиологии, иммунологии и эпидемиологии.

Состав экспертной комиссии утверждается приказом руководителя государственной экспертной организации.

Председателем экспертной комиссии выступает лицо не ниже заместителя руководителя государственной экспертной организации. Общее количество членов Экспертной комиссии является нечетным. 

При этом не допускается какое-либо вмешательство в деятельность Экспертной комиссии. 

При равенстве голосов голос председательствующего является решающим.

Как отмечается, в состав Экспертной комиссии или привлекаться в какой-то иной форме не могут лица, являющиеся представителями заявителя, а также прямо или косвенно принимавшие участие в подготовке или разработке вакцины. 

Экспертная комиссия в течение 10 рабочих дней осуществляет оценку полноты представленных документов и их рассмотрение с соблюдением принципов независимости, объективности. 

В случае наличия вопросов или замечаний к представленным документам, государственная экспертная организация направляет заявителю в срок не более одного рабочего дня со дня регистрации заявления, официальный запрос о необходимости предоставления дополнительного разъяснения или устранения выявленных замечаний в полном объеме в срок, не превышающий три рабочих дня.

В случаях представления заявителем неполного пакета документов, а также неустранения замечаний экспертной комиссии в сроки, предусмотренные настоящим пунктом, экспертной комиссией выдается отрицательное заключение.

Итоги проведения заседания экспертной комиссии оформляются соответствующим протоколом и подписываются всеми членами экспертной комиссии.

По итогам рассмотрения и обсуждения экспертная комиссия в течение одного рабочего дня формирует заключение о безопасности, качестве и эффективности вакцины. 

Государственный орган на основании представленного экспертной комиссией заключения о безопасности, качестве и эффективности вакцины в течение одного рабочего дня принимает решение о временной государственной регистрации вакцины сроком на 9 месяцев или отказе во временной государственной регистрации вакцины. 

В случае положительного решения государственный орган в течение одного рабочего дня выдает заявителю временное регистрационное удостоверение.

В случае отрицательного решения государственный орган также в течение одного рабочего дня извещает в письменной форме заявителя об отказе во временной государственной регистрации вакцины с указанием причин отказа.

При этом основанием для отказа является отрицательное заключение экспертной комиссии.

Согласно правилам, не допускается медицинское применение на добровольной основе вакцин, получивших временное регистрационное удостоверение до предоставления заявителем в государственный орган отчетов I - II фаз клинических исследований и промежуточного отчета III фазы исследований, проведенных с включением не менее 50% субъектов исследования, предусмотренных протоколом клинического исследования, за исключением применения в рамках клинических исследований. 

Вместе с тем государственный орган может принять решение о приостановлении или отмене действия временного регистрационного удостоверения в случаях:
- выявления или получения данных о возникновении нежелательных реакций вакцины;
- выявления или получения данных о неблагоприятном соотношении "польза-риск" вакцины;
- наличия вступившего в силу судебного решения о нарушении исключительных прав третьих лиц на изобретение или полезную модель. 

В период действия временного регистрационного удостоверения заявитель представляет полные отчеты I - II фаз клинических исследований и промежуточный отчет III фазы исследований, проведенных с включением не менее 50 % субъектов исследования, предусмотренных протоколом клинического исследования.

По истечении срока действия временного регистрационного удостоверения заявитель представляет в экспертную комиссию результаты клинических исследований по безопасности, качеству и эффективности вакцины, полученные в период действия временного регистрационного удостоверения.

Экспертная комиссия в течение 7 рабочих дней рассматривает представленные заявителем сведения. 

В случае положительных результатов клинических исследований вакцины о ее медицинском применении, заявитель, владеющий временным регистрационным удостоверением, проходит процедуру экспертизы и государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с законом. 

Постановление вводится в действие со дня его первого официального опубликования.

Как сообщалось, Казахстан приступает к вакцинации трех тысяч добровольцев отечественной вакциной QazCovid-in.

"Наша вакцина от COVID-19 ничем не хуже, а то и лучше других" - казахстанский ученый

Казахстанская вакцина от COVID-19 не уступает мировым аналогам по качеству. Об этом в беседе с корреспондентом Tengrinews.kz рассказал заведующий лабораторией особо опасных болезней НИИ проблем биологической безопасности Леспек Кутумбетов.

Сейчас в Жамбылской области на территории поселка Гвардейский идет строительство завода по производству отечественной вакцины от коронавируса. Корреспонденты Tengrinews.kz побывали на объекте и поговорили с создателями препарата. 

"На данном этапе мы приступили к третьей фазе испытаний отечественной вакцины, первые добровольцы привиты в НИИ, клиниках Алматы и Тараза. В клинических исследованиях участвуют 3000 человек (в предыдущих двух участвовали 44 и 200 добровольцев, соответственно). До конца декабря вакцинация будет завершена. За испытаниями наблюдают российские специалисты, на настоящее время их оценка положительная.

Поэтому могу с уверенностью сказать, что наша вакцина ничем не хуже, а то и лучше других, и в плане безопасности, и в плане иммуногенности. Мы готовы к тому, чтобы защищать наш народ от этой инфекции, и как только в Министерстве здравоохранения дадут разрешение на проведение третьей фазы, приступим к дальнейшей работе", - сообщил Леспек Кутумбетов. 

Фото: Леспек Кутумбетов, НИИ проблем биологической безопасности 

Также Леспек Кутумбетов прокомментировал смертельные случаи при испытании американской вакцины Pfizer и заверил, что при применении казахстанской вакцины такие инциденты будут исключены. Как сообщалось, один из погибших страдал ожирением и атеросклерозом, у второго пациента остановилось сердце. Также известно о случаях сильной аллергической реакции и признаках гриппа у других добровольцев. Напомним, новый препарат компании Pfizer - это РНК-вакцина, работающая на основе фрагмента генома коронавируса, который помещается в защитную оболочку, попадает в организм человека при вакцинации и вызывает иммунный ответ.

По мнению ученого, это новое и пока не изученное направление генной инженерии, неизвестно, как такая вакцина покажет себя в будущем, поэтому реакция у аллергиков или людей с хроническими заболеваниями может быть абсолютно непредсказуемой.

"Что касается нашей вакцины, то она инактивированная, другими словами, убитая, то есть она не размножается в организме и не представляет для него никакой опасности, ее сможет применить любой пациент. Понятно, что иммунная система у каждого разная. Есть хронические больные, есть инфицированные, например ВИЧ, поэтому никакая страна в мире сейчас не скажет, что ее вакцина будет абсолютно безвредна. Естественно, какие-то побочные эффекты могут быть, но каких-то ограничений для казахстанцев при применении нашей вакцины не будет".

На фото: строительство завода по выпуску вакцин в Жамбылской области

Казахстанский ученый высказал свое мнение и по инцидентам с российской вакциной "Спутник V". В ноябре российские СМИ писали о том, что в Томской области уже после вакцинации коронавирусом заразились пять медиков. Если такие случаи действительно были, считает Леспек Бекболатович, то, возможно, этим пациентам была введена слабо иммуногенная или неиммуногенная вакцина, то есть у нее не было биологического эффекта. Что касается температуры и недомогания, на которые ссылались некоторые другие добровольцы, то спикер отметил, что российская вакцина - векторная, она создана на основе аденовируса человека, соответственно, после введения препарата могут быть такие побочные эффекты.

"С нашей вакциной пока не было такого прецедента. Мы, работники института, сами привились, работаем с живым вирулентным вирусом, ходили среди больных людей, общались с ними, и случаев заражения среди нас не было", - говорит ученый.

"Когда мы только приступили к испытаниям, на первоначальном этапе среди добровольцев были здоровые люди в возрасте от 18 до 50 лет. Но на второй фазе уже была введена градация по возрастам, одна группа - от 18 до 50 лет, а вторая - от 50 и выше, в том числе были привиты люди 70 лет, а у них иммунная система, как известно, другая, могут быть и хронические заболевания, поэтому побочные эффекты были вполне ожидаемы. Однако результаты испытаний показали, что независимо от иммунной системы или возраста наша вакцина оказалась безвредна, и у привитых наблюдалась хорошая иммуногенность".

На фото: строительство завода по выпуску вакцин, Жамбылская область

Ученый отметил, что при производстве казахстанской вакцины разработчики не ориентируются ни на одну страну в мире.

"Мы можем свободно конкурировать с зарубежными учеными любой страны. Говорить о том, что казахстанские ученые чем-то хуже других, нельзя. У нас сконцентрированы вирусологи высокого класса. Зарубежных специалистов нет, все сотрудники местные, это ученые, исследователи, которые оканчивали казахстанские, в основном алматинские, университеты медицинского и ветеринарного направления. Есть биотехнологи, биологи, химики, физики, даже математики. Наши сотрудники работают в три смены, разработки идут круглосуточно, исследования проходят в ускоренном темпе, чтобы поскорее вакцину начать использовать в медицинской практике", - говорит Кутумбетов.

На фото: строительство завода по выпуску вакцин, Жамбылская область

"Насчет того, будем ли мы продавать вакцину другим странам, то это дело перспективы. Конечно, если мы обеспечим Казахстан, свой народ и, естественно, если у кого-то будет желание купить нашу вакцину, то мы с удовольствием сможем ее предоставить и не будем бояться, что она по качеству уступит другому препарату. Да, были слухи, что якобы азиатские страны хотели бы купить у нас эту вакцину, но пока этот вопрос мы не рассматриваем, нам нужно довести наши исследования до логического конца".

На фото: строительство завода по выпуску вакцин, Жамбылская область

Еще раз подчеркиваю, пока люди не вакцинируются хотя бы на процентов 80, а то и больше, пандемия не прекратится. Вакцина - это единственный путь остановить вирус. Да, есть антипрививочники, есть набожные люди, которые считают, что любая вакцина - это грех, но так думать неправильно. Ведь это биологический препарат, и, если говорить их языком и образно выражаться, этот микроорганизм также создал Всевышний".

Напомним, что Научно-исследовательский институт проблем биологической безопасности Комитета науки МОН Казахстана разрабатывает пять видов вакцин. Из них две зарегистрированы во Всемирной организации здравоохранения и проходят разные этапы испытаний. Вакцина, о которой рассказывает Кутумбетов, называется QazCovid-in. В начале декабря премьер-министр Казахстана Аскар Мамин доложил Касым-Жомарту Токаеву о высокой эффективности казахстанского препарата.